Richter beantragt Genehmigung für Covid-19-Behandlungsmittel
Gedeon Richter reicht Antrag zur Zulassung von Biosimilar bei der EMA ein
Gedeon Richter Plc. hat bei der European Medicines Agency eine Marketing-Autorisierungsanmeldung (MAA) für ihr vorgeschlagenes Biosimilar von Roactemra® Tocilizumab (RGB-19) eingereicht, wie das Pharmaunternehmen aus Budapest am Donnerstag bekannt gab.
In einer Stellungnahme enthüllte das Unternehmen, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Antrag angenommen hat. Tocilizumab ist das erste biologische Mittel, das die IL-6-Signalübertragung hemmt und für die Behandlung von Krankheiten wie rheumatoider Arthritis, juvenile idiopathischer Arthritis, Riesenzellarteritis, Zytokin-Freisetzungssyndrom und sogar Covid-19 zugelassen ist.
Basierend auf den eingereichten analytischen und klinischen Daten zeigt das von Richter entwickelte Tocilizumab vergleichbare Ergebnisse mit dem Referenzprodukt in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität in den jeweiligen Populationen in den Studien.
Das Biosimilar RGB-19 wurde in Zusammenarbeit mit Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. aus Japan entwickelt.
„Die Einreichung des Tilizumab-Biosimilars bei der EMA ist ein weiterer Meilenstein beim Aufbau des erschwinglichen Arzneimittelportfolios von Richter. Dieses Biosimilar, wenn zugelassen, wird einen breiten Zugang zu einem breiten Spektrum von Patienten in Europa zu diesem wichtigen biologischen Medikament ermöglichen“, erklärte Erik Bogsch, Leiter der Geschäftseinheit für Biotechnologie.
Richter strebt danach, ein globaler Innovator in wichtigen wissenschaftlichen Bereichen zu sein und hat sich das Ziel gesetzt, die Lebensqualität von Frauen zu verbessern. Mit diesem Schritt stärkt das Unternehmen sein erschwingliches Behandlungsportfolio und trägt zur Gesundheitsversorgung in Europa bei.
Quelle: Gedeon Richter Plc., Bild: Ungarn heute
