Die Regierung genehmigt monatliche Arzneimittelkontrollen zur Sicherheit und Compliance
Die Regierung Usbekistans hat eine neue Verordnung eingeführt, um die Überwachung von Arzneimitteln nach dem Inverkehrbringen zu verbessern und sicherzustellen, dass im Umlauf befindliche Arzneimittel und medizinische Hilfsgüter den Sicherheits- und Qualitätsstandards entsprechen. Laut einem auf Lex.uz veröffentlichten Dokument hat das Ministerkabinett der Verordnung zugestimmt, die am 1. Januar 2025 in Kraft treten wird.
Die Verordnung sieht ein umfassendes System zur Überwachung von Arzneimitteln nach ihrer Markteinführung vor, mit dem Ziel, die Einhaltung technischer Standards zu bewerten. Die Post-Marketing-Kontrolle wird vom Zentrum für Arzneimittelsicherheit verwaltet, das dem Gesundheitsministerium untersteht. Das Zentrum führt regelmäßige Produktbewertungen durch Kontrollkäufe und Labortests durch.
Als Teil des Prozesses wird das Zentrum monatliche Kontrollkäufe von Medikamenten und medizinischen Gütern durchführen. Bis zum 25. eines jeden Monats wird das Zentrum einen Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen entwickeln, wobei die Auswahl von Arzneimitteln auf der Grundlage ihrer internationalen nicht geschützten Namen (INN) über ein elektronisches System erfolgt, das eine Risikoanalyse durchführt.
Zusätzlich zu den geplanten Kontrollen wird das Zentrum auch auf Bürgerbeschwerden oder Hinweise zu Produktqualität, Sicherheitsproblemen, illegalem Vertrieb oder Nebenwirkungen reagieren. In solchen Fällen basieren die Kontrollkäufe auf dem Handelsnamen des Produkts und nicht auf seinem generischen Äquivalent.
Kontrollkäufe werden von spezialisiertem Personal des Zentrums mit offiziellen Bankkarten durchgeführt. Für Produkte, die nicht in Apotheken erhältlich sind, wie zum Beispiel medizinische Geräte oder Medikamente, die in den Lagern der Hersteller gelagert werden, werden Proben direkt beim Hersteller entnommen.
Die gesammelten Proben müssen innerhalb von zwei Tagen nach dem Kauf an ein Labor geliefert werden, wo die Tests innerhalb von fünf Werktagen abgeschlossen werden. Bei Bedarf kann dieser Testzeitraum auf 15 Werktage verlängert werden. Das Labor erstellt Berichte und sendet diese an die zuständigen Behörden.
Nach der Bewertung durch das Labor wird das Arbeitsgremium innerhalb von drei Arbeitstagen eine formelle Schlussfolgerung abgeben. Das Center for Pharmaceutical Safety hat dann bis zu drei weitere Tage Zeit, um zu ermitteln, welche Maßnahmen auf der Grundlage der Ergebnisse erforderlich sind. Dazu kann der Rückruf unsicherer Produkte, die Ausgabe von Warnungen oder die Ergreifung anderer Korrekturmaßnahmen gehören.
Dieser neue Regulierungsrahmen wird dazu beitragen, die Aufsicht über den Arzneimittelmarkt in Usbekistan zu verbessern und sicherzustellen, dass den Verbrauchern weiterhin nur sichere und wirksame Produkte zur Verfügung stehen.
